Apulaisoikeuskansleri arvostelee lääkelain soveltamista rokoteasiassa

3.6.2005

Apulaisoikeuskansleri Jaakko Jonkka arvostelee lääkelain liian väljää tulkintaa Calmette-rokotteen jakeluun vuosina 2002-2004 liittyneessä asiassa.

Lääkelaitos antoi elokuussa 2002 Kansanterveyslaitokselle erityisluvan tanskalaisen Calmette-rokotteen jakeluun sairaaloille ja terveyskeskuksille, koska aiemmin käytetty valmiste vedettiin pois markkinoilta. Rokotteelle ei ollut Suomessa myyntilupaa. Perusteena määräaikaiselle erityisluvalle oli se, että rokotusten lopettamisesta kokonaan aiheutuisi ilmeistä vaaraa. Luvan turvin rokotetta käytettiin vastasyntyneiden suojaamiseen tuberkuloosin vakavia muotoja vastaan noin puolentoista vuoden ajan.

Rokotusinfo ry:n kantelun mukaan rokotteen yleinen jakelu oli ristiriidassa lääkelain kanssa, sillä lain mukaan myyntiluvattomia rokotteita saa luovuttaa kulutukseen vain erityisistä sairaanhoidollisista syistä yksittäistapauksissa Lääkelaitoksen luvalla.

Päätöksessään Jonkka toteaa, että Lääkelaitos luvan myöntäessään venytti lääkelain tulkintaa perusteettoman laajaksi. Erityislupa on lain mukaan tarkoitettu käytettäväksi yksilöllisiin poikkeustapauksiin eikä laajojen rokotusohjelmien toteuttamiseen. Toisaalta luvan myöntäminen vallinneissa olosuhteissa oli siinä määrin ymmärrettävää, ettei menettelyä ollut syytä varsinaisesti moittia. Laillisuusvalvojana Jonkka ei arvioinut menettelyn merkitystä tai hyväksyttävyyttä lääketieteelliseltä kannalta.

Asiaa tutkittaessa kävi ilmi, että lääkelaki oli erityisluvan myöntämisedellytysten osalta tulkinnanvarainen. Sen vuoksi Jonkka esittää sosiaali- ja terveysministeriölle lääkelain säännösten tarkistamista. Samalla erityisluvan käyttöala tulisi laajemminkin arvioitavaksi.

Rokotteelle myönnettiin Suomessa myyntilupa helmikuussa 2004.

Lisätiedot:
Esittelijäneuvos Jaana Hemminki, puh. 09 160 23948

Apulaisoikeuskanslerin päätös (dnro 1303/1/03, 2.6.2005) on tilattavissa kirjaamosta, puh. 09 160 23950 tai kirjaamo@okv.fi

« Takaisin